FDA adds warnings to statin label

.
.
FDA – Food and Drug Administration
.

Silver Spring, MD – Taking a statin can raise blood sugar and glycosylated hemoglobin HbA1c levels, according to a new labeling change approved by the Food and Drug Administration (FDA) today for the entire drug class [1].

As reported by heartwire, recent studies of popular statins showed a significant increase in the risk of diabetes mellitus associated with high-dose statin therapy.

The Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER) trial showed a 27% increase in diabetes mellitus in patients taking rosuvastatin compared to placebo.

Also, the Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy: Thrombolysis In Myocardial Infarction 22 (PROVE-IT TIMI 22) substudy showed that high-dose atorvastatin can worsen glycemic control.

The labeling changes approved by the FDA also include new information on the potential for usually minor and reversible cognitive side effects. Also, the label for lovastatin has been significantly updated to provide information on contraindications and dose limitations for the drug in patients taking other medicines that may increase the risk for muscle injury.

The FDA says it is also eliminating the recommendation that patients on statins undergo routine periodic monitoring of liver enzymes, because this approach is ineffective in detecting and preventing the ”rare and unpredictable” serious liver injuries related to statins. Statin therapy should be interrupted if the patient shows signs of serious liver injury, hyperbilirubinemia, or jaundice. The statin therapy should not be restarted if the drugs cannot be ruled out as a cause of the problems, the labeling will now state.

Källa: theheart.org

Googleöversatt:

FDA utfärdar varningar vad gäller bruk av statiner

Silver Spring, MD – Ta en statin kan öka blodsocker-och glykosylerat hemoglobin HbA1c, enligt en ny märkning förändring godkändes av Food and Drug Administration (FDA) i dag för hela klass läkemedel [1].

Som rapporterats av heartwire visade nya studier av populära statiner en betydande ökning av risken för diabetes i samband med högdos statinbehandling. Motiveringen för användning av statiner Primärprevention: En intervention studie som utvärderade Rosuvastatin (Jupiter) studien visade en 27% ökning i diabetes hos patienter som behandlats med rosuvastatin jämfört med placebo.

Även den pravastatin eller atorvastatin Utvärdering och Infection Therapy: visade Thrombolysis I Hjärtinfarkt 22 (BEVISA-IT TIMI 22) delstudie att hög dos atorvastatin kan förvärra den glykemiska kontrollen.

De märkning förändringar som godkänts av FDA även ny information om potentialen för oftast mindre och reversibla kognitiva biverkningar. Dessutom har etiketten för lovastatin kraftigt uppdaterats för att ge information om kontraindikationer och begränsningar dosering för läkemedlet hos patienter som tar andra läkemedel som kan öka risken för muskelskada.

FDA säger att det också eliminerar rekommendationen att patienter som statiner genomgår rutinmässig periodisk övervakning av leverenzymer, eftersom detta tillvägagångssätt är ineffektivt att upptäcka och förebygga den ”ovanliga och oförutsägbara” allvarliga leverskador i samband med statiner.

Statinbehandling bör avbrytas om patienten visar tecken på allvarlig leverskada, hyperbilirubinemi, eller gulsot. Den statinbehandling bör inte startas om läkemedlen inte kan uteslutas som orsak till problemen, kommer märkningen ange nu.

Kommentar:

800 000 svenskar äter en medicin som nu skall varningsmärkas – i USA:

  • Ökar risken för diabetes
  • Ökar risken för muskelproblem
  • Kan ge kognitiva störningar
  • Ökar risken för leverskada

Därtill:

  • Reducerar sexlusten – var femte man riskerar att bli impotent.
  • Kan ge orkeslöshet
  • Kan öka aggressiviteten
  • Reducerar också nivån av Q10

Verkan:

  • Ingen positiv verkan på kvinnor (de får bara biverkningarna)
  • ingen positiv verkan på yngre eller äldre mån
  • En marginell positiv verkan på män som haft hjärtsjukdom, som skall vägas mot biverkningarna.
  • Statiners positiva verkan tycks bero på att läkemedlet har en viss antiinflammatorisk effekt. Biverkningarna tycks bero på att statiner lurar kroppen till att minska kolesterolet till en ohälsosamt låg nivå.
    .
    Om man äter färre kolhydrater/socker och undviker omega6-rika växtoljor minskar också inflammationsrisken – utan de biverkningar som uppkommer när man tvingar ner kolesterolvärdet under den nivå som kroppen behöver.

Kolesterol:

  • Alltför låga nivåer är livshotande
  • De med högst kolesterol lever längst

Reflektion:

  • Är det klokt att medicinera ner kolesterol?
  • Finns det bättre sätt att använda begränsade resurser inom vården?

Varför:

  • Det finns 29 miljarder $käl till att det ordineras statiner, varje år. Läs mer…

Varningar:

  • Professor Göran Petersson: Välj Bregott framför Becel för kärl och hjärta.
    .
    Myten att hjärt-kärlsjukdomar beror på ett högt intag av mättat fett har nu övertygande avfärdats. Mjölkfett utgörs främst av mättat och enkelomättat fett och framstår inte som hälsofarligt.
    .
    – I stället kopplas hjärt-kärlsjukdomar till metabola syndromet och ett överintag av fleromättade omega-6-fettsyror från fröoljor. De skadar via metabolisk bildning av eikosanoider och oxidation av LDL.
    .
    – Bland bordsmargarinerna utmärker sig Becel genom ett särskilt högt innehåll av omega-6-fett.
    .
    Läs mer…
    .
  • Dagens Medicin: Ännu en myt: Det hjärtvänliga Becel.
    .
    Sedan många år har vi fått veta att vi bör äta Becel i stället för smör och Bregott. Becel innehåller nämligen rikligt med fytosteroler, grönsakernas kolesterol. Fytosterolerna sänker halten av vårt eget kolesterol i blodet och sägs därför minska risken för åderförkalknng och hjärt-kärlsjukdom. Det saknas emellertid kliniska experiment, som visat att ett högt intag av växtsteroler gör nytta. Mycket talar för att det är tvärtom. Läs mer…
    .
  • Hjärt-Lungfonden dumpar Becel. Läs mer…
    .
    Livsmedelsverket är tydligen den sista ”sponsorn” som indirekt ”sponsrar” Becel genom att titta bort, genom att tillåta hjärtsymbolen på förpackningen och i reklamen.
    .
    Genom sin partiskhet bryter de mot grundlagen*), men som stor statlig myndighet kommer de undan med det. Om någon annan än stora och mäktiga Unilever däremot använder ett aldrig så litet hjärta, så reagerar SLV direkt, läs mer…  (här gäller uppenbarligen  inte likhet inför lagen). Även Unilevers GB-glass för lov att använda en hjärtsymbol (SLV reagerar inte) och frågan är om deras glass är nyttig för hjärtat?
    .
    *) 1 kap. Statsskickets grunder 9 § : ”Domstolar samt förvaltningsmyndigheter och andra som fullgör uppgifter inom den offentliga förvaltningen skall i sin verksamhet beakta allas likhet inför lagen samt iakttaga saklighet och opartiskhet.”
    .
  • Det finns redan idag en varningstext på Becel pro-active. År 2008 fick Becel böter i Danmark på grund av vilseledande marknadsföring. Deras ”kolesterolsänkande” margarin (Becel pro-activ) måste nämligen ha en varningstext:
    .
    ”att det inte skall ätas av gravida, ammande kvinnor, barn under 5 år eller personer som äter kolesterolmedicin.”
    .
    De är nämligen extra känsliga för onaturligt låga kolesterolvärden. Läs mer…
    .

Ett svar på ”FDA adds warnings to statin label”

  1. Artikel i The New York Times om statiners biverkningar. Verkligheten håller på att komma ikapp dikten. Tyvärr verkar biverkningar vara betydligt vanligare än vad som framgår av artikeln.

    Läs mer … The New York Times

    Googleöversatt:

    Säkerhetsvarningar Cite Kolesterol läkemedlens biverkningar

    Federal hälso-tjänstemän på tisdagen lagt till nya säkerhetskrav varningar till förskrivningsinformationen för statiner, de kolesterolsänkande läkemedel som är bland det mest förskrivna läkemedlen i världen, med hänvisning till sällsynta risken för minnesförlust, diabetes och muskelsmärta.

    Det är första gången som Food and Drug Administration officiellt kopplad statin användning med kognitiva problem som glömska och förvirring, även om vissa patienter har rapporterat sådana problem i flera år. Bland de drabbade läkemedlen är stora säljare som Lipitor, Zocord, Crestor och Vytorin.

    Men federala tjänstemän och vissa medicinska experter sade nya registreringar bör inte skrämma folk borta från statiner. ”Värdet av statiner för att förebygga hjärtsjukdom klart har fastställts”, säger Dr Amy G. Egan, vice direktör för säkerhet i FDA: s uppdelning av metabolism och endokrinologi produkter. ”Deras fördel är odiskutabelt, men de måste tas med försiktighet och kunskap om deras biverkningar.”

    Diabetes patienter och även de som utvecklar diabetes medan du tar statiner bör fortsätta ta mediciner, säger Dr Steven Nissen, ordförande of Cardiovascular Medicine vid Cleveland Clinic, som har studerat medicin i stor omfattning.

    ”Detta är inte viktiga frågor, och de verkligen inte ändra beslutsprocessen med avseende på statiner,” Dr Nissen sagt.

    Förra året var nästan 21 miljoner patienter i USA föreskrivna statiner. Oavsett om det antal användare är för hög eller för låg har debatterats i flera år. Medan råd om huruvida att ta statiner innefattar en komplicerad blandning av faktorer som ålder, hereditet och blodtryck, har vissa experter föreslagit att personer med totala kolesterolnivåer cirka 200 skulle ha nytta av behandlingen. Andra har hävdat att behandlingen inte ska starta förrän en kolesterolhalt på 240 eller högre, alla andra faktorer är lika.

    Dr Sidney M. Wolfe, chef för Public Citizen hälsa forskargrupp är bland dem som hävdar statiner är överutnyttjas. Han sade att nya varningar om risker förutsatt fler anledningar som annars friska människor med kolesterolnivåer mindre än 240 ”inte bör ta dessa läkemedel.”

    F.D.A. sade att rutinmässig övervakning av leverenzymer i blodet, en gång betraktades som standardförfarande för statin-användare, inte längre var nödvändigt eftersom levern skador i samband med statinbehandling var så sällsynt.

    Rapporter om minnesförlust, glömska och förvirring spänner över alla statiner och alla åldersgrupper av patienter, FDA sa. Dussintals välkontrollerade studier av statiner har erbjudit några tips att de läkemedel orsakar någon form av kognitiv svikt, säger Dr Egan. Ändå är F.D.A. har fått många rapporter under de år som en del patienter kände ofokuserad eller ”fuzzy” i sitt tänkande efter att ha tagit läkemedlen.

    Tjänstemän i F.D.A. diskuterade huruvida sådana rapporter var verkligen oroande, säger Dr Egan. Men under de senaste åren har F.D.A. – Kritiserats för att vänta för länge med att utfärda några säkerhets varningar – har blivit mer villiga att vara allmänheten om eventuella läkemedel risker, även om bevisen är osäker

    ”Vi försöker att vara så öppen som möjligt med våra varningar och märkning,” Dr Egan säger, även om varningen om möjligheten att fuzzy tänkande ”är inte alltför bra.”

    Statiner verkar för att öka blodsockernivån hos vissa patienter med små belopp och när miljontals behandlas, leder denna förändring att en diagnos av diabetes för fler människor.

    F.D.A. hade redan placerat en varning om diabetes riskerna på etiketten av Crestor, en stor säljande statin från AstraZeneca, eftersom en Crestor studie visade en ökad risk. Byrån beslutade att förlänga denna registrering alla läkemedel i klassen, med undantag för Pravachol, en äldre läkemedel som tillverkas av Bristol-Myers Squibb.

    En väl kontrollerad studie av Pravachol visade tidigare att det minskade risken att utveckla diabetes med 30 procent, men andra studier har funnit Pravachol mindre effektiva för att minska hjärt-risker.

    Dr Egan föreslog att läkare kontrollera blodsockernivån hos patienter efter start dem på statinbehandling.

    Att statiner kan orsaka muskelvärk, särskilt vid höga doser, har länge varit känt, men i sin nya registreringen FDA påminde läkare som vissa andra mediciner ökar sannolikheten för att statiner kvar i kroppen längre än normalt och öka risken för muskelvärk. Bland de läkemedel som står i strid med statiner är hepatit C-proteashämmare som telaprevir och boceprevir och antibiotika erytromycin och klaritromycin.

Kommentera